近年来，重组胶原蛋白热度不减，珀莱雅、丸美等美妆品牌纷纷跨界推出“械字号”敷料产品，推动市场热度持续攀升。然而，繁荣表象之下，合规乱象与质量问题正逐渐显现。近期，广西愈尔美医药有限公司主动召回8000盒医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴，揭开了这一赛道光鲜外表下的隐患。

据不完全统计，自2024年以来，已有至少5家企业对同类产品启动主动召回，涉及产品总量超1.3万件。这反映出在快速增长的市场背后，生产规范缺失、质量把控不严等问题正成为行业通病。

广西愈尔美召回事件详情

广西药监局官网信息显示，广西愈尔美医药有限公司召回了医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴（注册证号：桂械注准20242140365）及医用透明质酸钠皮肤创面敷贴，合计14000盒。召回原因均为“未按照医疗器械生产质量管理规范组织生产”，产品存在安全隐患。其中，重组胶原蛋白敷贴涉及3个批次共8000盒，召回级别为三级（危害可能性较小但仍需召回）。

该产品为第二类医疗器械，主要由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油等成分及无纺布组成。值得注意的是，该产品虽于2026年4月3日显示批准，实为2024年注册产品的信息变更。企业法定代表人解释称，召回主因是“原料采购记录缺失”，监管部门认定存在风险。

行业乱象：抽检不合格与“套证”顽疾

此次召回并非孤立事件。今年1月，广东省药监局发布的抽检通告中，广西愈尔美同款敷贴（不同批次）已被检出不符合规定。同期，湖南金瑞祥、敷尔斯生物等企业的重组胶原蛋白敷料也登上“黑榜”。

除生产质量问题外，宣称乱象与“套证”问题同样严重：

一证多用：在电商平台，同一医疗器械注册证号对应多款不同产品的情况屡见不鲜，存在违规借用或冒用风险。

违规宣称：部分产品以“洁面”、“水乳”、“面膜”等化妆品名称进行销售，功效宣称远超医疗器械“创面修复”的法定范围，涉嫌利用“械字号”光环进行过度营销。

成分虚标：业内知情人士透露，部分白牌产品重组胶原蛋白实际添加量严重不足，甚至忽略不计，成本压低至每盒5元左右，严重损害产品功效与行业信誉。

市场狂热与监管收紧

资本与品牌的涌入推动了产品井喷。国家药监局数据显示，以“重组胶原蛋白”为关键词可检索到1687条医疗器械注册信息，绝大多数为近两年获批的二类械敷料、修复贴等。敷尔佳、丸美等企业更在积极布局技术要求更高的三类医疗器械（注射类）。

监管层已注意到市场乱象，并开始行动：

技术审评趋严：沪苏浙皖四地审评中心已联合制定《重组胶原蛋白创面敷料技术审评要点》，明确要求详列成分比例、规范宣称，并对蛋白质含量检测提出严谨要求。

追溯体系加强：医疗器械唯一标识（UDI）实施范围全面扩围，推动全品类“一物一码”追溯，增加违规操作的难度。

立法升级：国家市场监管总局已将《医疗器械管理法》的制修订列入2026年重点立法任务，预示行业监管将全面从严。

专家观点与行业警示

芙清品牌创始人巩军华指出，合规风险主要集中在生产管理体系执行不力、包装标识不规范及上市后抽检应对能力不足三个方面。他强调，医疗器械的价值在于安全有效地支持创面愈合，不应被包装成“降维保养”的营销噱头。

业内人士将当前局面与2020年被叫停的“医美面膜”乱象类比，但认为重组胶原蛋白因技术门槛和创新价值，不太可能遭遇“一刀切”叫停。然而，若企业不能守住合规底线，重蹈覆辙的风险依然存在。

结语

重组胶原蛋白在医美与护肤领域展现了巨大潜力，但近期频繁的召回与违规通报敲响了警钟。随着监管技术的完善和执法力度的加强，依靠“概念添加”、“一证多用”和夸大宣传的投机者将被清退出场。对于意欲长期发展的企业而言，唯有严守生产规范、确保产品质量、恪守宣称边界，方能在这片蓝海中行稳致远。