4月1日，陕西省药品监督管理局党组书记、局长冯锋一行为巨子生物现场颁发Ⅲ类医疗器械生产许可证，这一资质的落地标志着巨子生物正式具备Ⅲ类医疗器械规模化、合规化生产能力，成为公司产业发展进程中的关键里程碑。

此次获批的Ⅲ类医疗器械生产许可证编号为陕食药监械生产许20160011号，许可期限自2025年12月21日至2030年12月20日，生产地址位于西安市高新区毕原三路365号。核心突破在于许可证新增了13-09整形及普通外科植入物的生产范围，这让巨子生物实现了从医用敷料到植入类生物材料的关键跨越，推动其核心的重组胶原蛋白材料，从皮肤护理领域正式迈向可植入人体的更高医疗价值层级。

Ⅲ类医疗器械属于高风险品类，其生产许可证的取得，意味着巨子生物的质量管理体系、生产条件、人员能力、检验能力等全维度指标均通过了监管部门的严格审查，证明企业已具备稳定生产高风险医疗器械的质量管理能力。

在此次获证之前，巨子生物已率先获批三张Ⅱ类医疗器械注册证，其中包含两款重磅医美注射类产品——中国首个重组I型天然序列胶原蛋白面部注射剂，以及全球首个用于改善面颊部平滑度的重组胶原蛋白和透明质酸钠复合溶液植入剂。

而本次Ⅲ类医疗器械生产许可证的落地，成功打通了巨子生物从「产品可上市」到「产品可量产」的关键闭环，为旗下高端医美及医用植入类产品的规模化生产奠定了合规基础。