近日，华熙生物「润致·缇透」（注射用透明质酸钠复合溶液-M型）获批Ⅲ类医疗器械证，成为国内首款明确“肤质改善适应症”的合规动能素。这一事件看似是产品层面的突破，实则是中国医美行业在抗衰赛道迎来的“合规化革命”。

随着消费者对抗衰老、提升肤质的需求爆发，动能素凭借其轻医美与多效合一的特性迅速崛起。

然而，行业在高速发展的同时，始终伴随着高需求与低合规率的结构性矛盾：非法“妆字号”产品长期占据市场主流，成分不明、效果虚假、安全性存疑；2022年国家药监局明确注射用透明质酸按Ⅲ类械管理，但合规产品稀缺导致灰色地带难以根除；多数企业依赖原料复配，缺乏对适应症的科学定义，产品沦为概念营销。

华熙生物此次获批的「润致·缇透」，不仅填补了动能素领域的合规空白，更以精准适应症定义为抗衰行业树立了新范式。这场变革背后，折射出医美产业从野蛮生长到合规发展的深层逻辑转变。

01.动能素困局：百亿市场长期“无合规产品”？

自2022年，国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，水光针明确按照Ⅲ类医疗器械监管。提高了市场准入门槛，监管层对产品审批、流通、使用环节全面收紧。

动能素作为轻医美入门项目，凭借操作便捷、恢复期短、价格亲民等特点，成为求美者首选，却长期面临“三无”困境：

无合规产品：此前国内动能素多为“妆字号”产品，无法宣称医疗用途，实际使用中却常被违规用于注射；

无统一标准：成分浓度、氨基酸配比、适应症描述缺乏规范，导致市场鱼龙混杂；

无技术壁垒：多数企业依赖原料复配，缺乏对“肤质改善”机制的科学验证，产品同质化严重。

而「润致·缇透」的获批，正是对这些痛点的系统性突破。作为中国医美领域首个以“肤质改善”为适应症的合规Ⅲ类医疗器械动能素，重新定义了“细胞级焕新亮肤”的技术标准。

产品以非交联透明质酸钠（36mg/3.0mL）为核心载体，融合5.4mg人体自有氨基酸簇，通过深层渗透+代谢调控双通道机制，实现“细胞供能→加速代谢→高效排黑→光泽透出”的科学亮肤路径，临床验证可提升皮肤光泽度达15%，真正从细胞源头解决暗沉顽疾。

在合规性与安全性上，以国械注准20253130894为背书，成为国内首个明确标注“面部注射改善暗沉”的械字号动能素，纯度超越欧洲标准，低致敏配方适配全肤质人群，规避营养过剩风险，为医疗机构提供零合规争议的安心解决方案。

其颠覆性创新价值更体现在三大维度：

技术壁垒：依托华熙生物全球领先的超纯原料技术，打造“高营养密度+自由代谢”双重优势，实现足量注射（3.0mL单支）与自由复配（联合光电、水光）的灵活应用；

市场势能：精准切入“提亮祛暗沉”刚需赛道，以“细胞觉醒，光从细胞透出来”为核心，构建从B端运营到C端消费不挑肤质、快速见效的全链路竞争力；

行业标杆：作为国内首个标杆产品，「润致·缇透」不仅填补了合规动能素在肤质改善领域的空白，更以“科技+美学”双驱动模式，引领医美行业从表层修饰迈向细胞级抗衰的新纪元。

02.从“野蛮生长”到“理性繁荣”合规化浪潮下的行业重构    

2025年4月25日，「润百颜·玻玻」作为首个明确“面部肤质改善适应症”的合规水光产品，含利多卡因成分，兼顾舒缓与修复效果；2025年4月30日，「润致·缇透」作为国内首款明确“肤质改善适应症”的合规动能素，重新定义产品边界。

 这两款产品的获批，体现了华熙生物对政策导向的精准把握，更彰显其以科技驱动合规创新的战略定力与其影响渗透至行业、消费者、机构与医生的全链条，重塑了医美生态的底层逻辑。

对行业：合规化倒逼技术升级，构建高质量发展框架

 合规产品稀缺导致非法动能素占据市场主导。「润致·缇透」的获批，不仅是产品层面的突破，更通过Ⅲ类械证的严格审核（安全性和有效性双重验证），倒逼行业淘汰非法产品，推动技术升级与标准统一。

对消费者：安全与效果的双重保障，重建信任基础

 在“野蛮生长”时代，消费者对动能素的信任危机源于非法产品的泛滥。非法动能素成分不明、效果存疑，甚至存在违规添加风险，导致“黑动能素”成为行业顽疾。「润致·缇透」的Ⅲ类械证认证，通过国家药监局备案可查，确保成分透明、工艺可控、功效可验证，彻底解决了消费者的“真假难辨”焦虑。

对医生：规范操作，提升专业价值

 在非法动能素泛滥的背景下，医生与机构长期面临操作风险高、治疗方案缺乏标准化的问题。「润致·缇透」的上市，为临床操作提供了精准方案，既降低了风险，也提升了治疗成功率，进一步强化专业性。

对机构：合规运营带来差异化竞争力

机构使用Ⅲ类械证产品可规避监管风险，助力机构建立“合规+专业”口碑，吸引高端客群。「润致·缇透」的上市，为机构提供了差异化竞争的利器，使其在价格战中转向价值战。

 润致·缇透的获批，不仅是华熙生物的技术胜利，更是中国医美行业从规模扩张迈向质量革命的转折点。在强监管背景下，合规化成为行业准入门槛。华熙生物以“科技+合规”双轮驱动，证明了监管铁律与科技创新的共振效应——监管倒逼企业提升技术含量，而技术创新又反哺行业标准升级。

中国医美市场在过去5年间以年均近20%的增速狂飙突进，但动能素这一抗衰细分领域却长期陷入“供需错位”的困局——市场规模庞大，合规产品却为零。

直到2025年，华熙生物以「润百颜·玻玻」与「润致·缇透」的接连获批，彻底改写了这一僵局。这两款产品不仅填补了中国合规动能素与水光针市场的空白，更以Ⅲ类医疗器械的高标准审批，重新定义了抗衰赛道的技术门槛与安全边界。

如今，动能素抗衰市场的新格局已然开启：合规化成为行业共识，技术壁垒重塑竞争规则，消费者信任回归理性消费。未来，随着更多合规产品的涌现，这场由头部企业引领的抗衰革命，终将重塑中国医美的产业格局，让安全抗衰真正成为可信赖的现实。